Erudio Bio, Inc.

Drafted by 이호성 @ 8:50am on 23-May-2026 PDT

에루디오바이오 코리아 윤성희 대표님께.

안녕하세요 대표님, ㈜씨엔알리서치 MD팀 RA 이호성입니다.

아래 메일에서 말씀하신 식약처 품목질의 건 관련하여 로드맵 다시 정리하여 전달 드립니다!

(함께 첨부드린 파일은 이전(3/28) 보내 드린 파일과 동일합니다.)

약간의 첨언을 덧붙이자면, 식약처 품목질의는 정식 허가 신청이 아니기 때문에 완벽한 실험 데이터까지는 필요하지 않습니다.

하지만, 해당 민원은 저희 제품이 어떤 품목과 등급으로 분류되는지 식약처의 공식적인 판단을 받는 매우 중요한 첫 단추입니다.

정보가 모호하거나 추상적일 경우, 제대로 된 품목 분류를 받지 못하거나, 예상보다 훨씬 까다로운 등급으로 분류되는 리스크가 발생할 수 있습니다.

식약처 담당자가 제품을 오인하지 않고 정확한 판단을 내릴 수 있도록 아래 내용에 대해서는 최대한 사실에 기반하여 구체적으로 기술해야 한다는 점 참조 부탁드립니다.

  • 제품의 외형 및 작동원리
  • 구체적인 사용방법(누가, 어떤 검체로, 어떻게 검사하는지)

1단계 – 하드웨어 외형 및 내부 구조 확정

식약처에 우리 제품이 이렇게 생겼고, 내부 시스템은 이렇다고 뼈대를 보여주기 위한 단계입니다.

  • 제품의 4면 사진을 추가하고, 화면, 버튼 등 각 항목에 명칭과 간단한 설명을 추가합니다.
  • 치수 및 무게 정보를 적습니다. 도면에 따르면 가장 좋지만, 품목 질의를 위한 문서이므로 반드시 정확 할 필요는 없습니다.
  • 메인보드, 센서, 배터리, 통신 모듈이 어떻게 연결되어 작동하는지 블록 다이어그램 형태의 작동계통도 작성이 필요합니다.
  • 센서에서 측정된 데이터가 PC로 전송되는 등 데이터가 이동하는 흐름/경로에 대한 작성이 필요합니다.
  • 표적 마커에 대한 부분은 우선 6개(AFP, CA19-9, CA125-II, CEA, FT4-IV, TSH)로 작성하긴 했으나, 이후 확정된 내용이 있다면 수정 필요합니다.

2단계 – 사용방법 및 SW 구동방식 정의

식약처에 이 제품을 누가, 어떻게 쓰고, 결과는 어떻게 나오는지, SW는 어떤 형태인지를 보여주기 위한 단계입니다.

  • 누가 어떤 검체를 사용하여 측정하는 제품인지 설명이 필요합니다.
  • 소프트웨어가 펌웨어 형태인지, 아니면 범용 PC/태블릿/핸드폰에 설치되는 독립형 소프트웨어 형태인지 구분이 필요합니다.

이때 작성되는 내용에 따라 디지털의료제품법 적용 여부가 판단될 수 있습니다.

  • 센서가 측정한 정보를 어디에서 분석해서 어떻게 보여주는지, 최종 결과가 산출되는 과정에 대한 설명이 필요합니다.

3단계 – 나머지 서류 분량 채우기

식약처 민원 질의에 필요한 서류 형식을 맞추기 위해 나머지 내용을 채우는 단계입니다.

  • 품목질의에 큰 영향을 미치지는 않으나, 제출이 요구되는 문서들에 대해서는 반드시 정확한 정보가 기술되어야 하는 것은 아닙니다.

작성된 예시가 크게 벗어나지 않는지 정도만 확인해주시면 됩니다.

4단계 – 유사 제품 비교 및 질의서 제출

식약처 담당자에게 이 제품이 어떤 제품과 유사한지 참고할 수 있는 이정표를 제공해주는 단계입니다.

  • 한 번에 여러 마커를 진단하는 기존 허가 제품(체외제허20-339호)를 언급할 수도 있고, 더 유사한 제품이 확인된다면 해당 제품을 언급할 수 있습니다.

이때, 제품과 어떤 점이 유사하고 어떤 점이 다른지에 대한 기술이 필요합니다.

우선 첨부된 문서는 이전 메일에서 안내 드린 바와 같이 시스템 기준으로 작성되었습니다.
품목에 대한 질의를 진행하는 단계다 보니 모든 제품을 묶어서 하나의 기술문서로 작성했지만, 추후 등록은 측정기기와 시약을 분리하실 것을 강력히 권장 드립니다.

기존에 작성된 기술문서 초안(품목질의_에루디오바이오)은 공유 받은 자료가 없다 보니 예시로 갈음한 부분이 많습니다.
함께 전달 드린 “MFDS_06_DI_Requirements checklist_v1”의 K열에 기술된 내용을 참고하여 내용 업데이트 부탁드립니다.